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新冠特效药究竟多有效? 这件事情太让人吃惊了

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结果显示,与安慰剂组相比,使用Paxlovid治疗5天和10天的患者,感染的风险分别降低了32%与37%。然而这些结果在统计学上并无显著差异,未能达到主要终点,表明Paxlovid不具有暴露后预防的效果。

随机对照试验(RCT)是临床证据的金标准,但它也存在一定局限性。相对而言,真实世界研究(RWS)具有来源人群多样、入排标准宽松、随访时间长、结局指标全面等特点,其研究结果可以作为RCT的补充。

2022年9月,《新英格兰医学杂志》发布了Paxlovid在以色列患者人群中开展的真实世界研究结果[5]。这是一项观察性、回顾性队列研究,样本量高达109254例,其中3902例(4%)患者在研究期间接受了Paxlovid治疗。研究开展期间,以色列流行的优势毒株为奥密克戎毒株。

结果显示,65岁及以上的患者接受Paxlovid治疗后,因新冠感染造成住院的比例为14.7/10万人-天,因新冠造成的死亡共2例,相对于未接受Paxlovid治疗的患者,其住院风险降低73%(调整后HR:0.27;95%CI:0.15-0.49),死亡风险降低79%(调整后HR:0.21;95%CI:0.05-0.82)。但在40岁~64岁的患者群体中,无论患者是否接受Paxlovid治疗,因新冠感染造成的住院和死亡风险都没有显著差异。

真实世界研究中,65岁及以上患者(图A)和40~64岁患者(图B)住院累积风险比

10月,顶级期刊《柳叶刀》发布了molnupiravir与Paxlovid两款新冠口服药治疗中国香港奥密克戎感染者的真实世界研究[6](详见:《柳叶刀》上线香港真实世界研究:新冠口服药显著降低老年人的感染死亡率)。其研究对象主要为年龄超过60岁,且未完成疫苗接种的奥密克戎感染者。研究结果表明,早期使用Paxlovid能有效降低老年患者住院率与死亡率,并减少住院后的疾病进展与死亡风险。12月,该研究团队于《柳叶刀-传染病》发布了另一项针对感染奥密克戎BA.2毒株的住院患者的真实世界研究,其研究对象同样主要为未完成疫苗接种的老年(≥65岁)患者。结果表明,这些患者早期使用Paxlovid治疗,能有效降低全因死亡率,减少复合疾病进展结局以及需要氧疗的风险[7]。

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