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11月起这些新规将施行 具体情况是什么?

网络整理

药品召回管理新办法:优化调查评估和召回实施程序

国家药监局发布新修订的《药品召回管理办法》,自2022年11月1日起施行。

新《办法》围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患,优化调查评估和召回实施程序,科学完善召回药品处理措施,压实药品上市许可持有人责任,从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段,更好地保障公众用药安全。

药品电子注册证发放:与纸质注册证具有同等法律效力

今年10月,国家药监局发布《关于发放药品电子注册证的公告》。公告指出,自2022年11月1日起,发放药品电子注册证,为企业提供更加高效便捷的政务服务。

《公告》显示,药品电子注册证发放范围为自11月1日起,由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

食品生产许可审查新通则:对各主要环节完成时限提出明确要求

国家市场监管总局修订发布的《食品生产许可审查通则(2022版)》,自2022年11月1日起施行。

新《通则》规定,在许可审查时限方面,现场核查完成时限压缩至5个工作日,明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部门告知现场核查有关事项,对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求,提升了食品生产许可工作效率。

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